Program Operacyjny: Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027; Działanie 1.1 FENG – Ścieżka SMART
Tytuł projektu
„Zwiększenie potencjału i konkurencyjności polskiej gospodarki w zakresie innowacyjnych terapii i leków przyszłości, poprzez rozwój Centrum Badawczo-Rozwojowego oraz opracowanie metod i narzędzi badawczych, jako odpowiedź na potrzeby społeczne w obszarze zdrowia publicznego”
Nr umowy o dofinansowanie: FENG.01.01-IP.01-A0ZD/25-00
Cel projektu:
Projekt składa się dwóch modułów zorientowanych na następujących celach:
- Moduł B+R: na opracowaniu innowacyjnych metod i narzędzi badawczych, w tym z zastosowaniem AI oraz wprowadzeniu nowego pierwiastka do procesu odkrywania leków, co znacząco zoptymalizuje prowadzone procesy badań nad lekami;
- Moduł infrastruktura B+R- rozwój Centrum Badawczo-Rozwojowego skoncentrowany na możliwości prowadzenia prac B+R w nowych obszarach – nowych modalnościach w odkrywaniu leków.
Moduł B+R złożony z dwóch innowacji:
- Innowacja 1: realizowana we współpracy z Uniwersytetem Jagiellońskim – Collegium Medicum, ma na celu opracowanie metod syntezy, oczyszczania, badania aktywności oraz analizy farmakokinetycznej i toksykologicznej związków organicznych zawierających pierwiastek dotychczas niestosowany w cząsteczkach biologicznie aktywnych.
Związki zawierające ten pierwiastek, wykazują bardzo duży potencjał terapeutyczny w leczeniu wielu chorób, w tym nowotworowych, zapalnych (w tym neurozapalnych) oraz autoimmunologicznych, co stanowi duży potencjał dla opracowania nowych potrzebnych terapii leczniczych, w odniesieniu do których brakuje wciąż efektywnych rozwiązań dla ratowania życia czy poprawy jakości życia osób chorych.
- Innowacja 2: opracowanie platformy technologicznej GENAI-inDD, opartej na sztucznej inteligencji, do wspomagania projektowania leków de novo oraz optymalizacji ich właściwości ADMET. Platforma umożliwi identyfikację i optymalizację związku wiodącego w procesie odkrywania leków, co przełoży się na tworzenie bezpieczniejszych terapii o lepszych właściwościach terapeutycznych, przy jednoczesnym ograniczeniu toksyczności oraz skróceniu czasu i kosztów całego procesu.
Moduł Infrastruktura B+R ma na celu budowę i wyposażenie badawcze, specjalistycznego budynku przeznaczonego na potrzeby Centrum Badawczo-Rozwojowego, ukierunkowanego na rozwój innowacyjnych terapii i leków przyszłości. Rozwój istniejącego CBR o wysokospecjalistyczne powierzchnie laboratoryjne umożliwi opracowanie nowych lub znacząco ulepszonych rozwiązań w zakresie odkrywania leków oraz rozwoju spersonalizowanych terapii, w tym skoncentrowanych na nowych obszarach – nowych modalnościach w badaniach nad lekami i spersonalizowanymi terapiami leczniczymi.
Spodziewany efekt projektu: Moduł B+R
Innowacja 1: Opracowanie zestawu komplementarnych metod badawczych związków organicznych zawierających pierwiastek nie stosowany dotychczas w odkrywaniu leków, co umożliwi wdrożenie nowej usługi B+R obejmującej projektowanie, syntezę, oczyszczanie i ocenę właściwości biologicznych oraz toksykologicznych tych związków.
Innowacja 2: Opracowana platforma GENAI-inDD umożliwiająca optymalizację badań nad lekami in silico z użyciem AI, wspomagająca projektowanie leków de-novo i optymalizację ich właściwości ADMET. W efekcie realizacji projektu opracowane zostaną 3 innowacyjne modele AI, umożliwiające świadczenie nowych usług zapewniających wyższą korelację między symulacjami a danymi laboratoryjnymi, co minimalizuje ryzyko błędnych prognoz i poprawia selekcję kandydatów do dalszych badań nad lekiem.
Efektem wypracowanych innowacyjnych rozwiązań będzie:
- Zintegrowana usługa B+R – kompleksowa oferta obejmująca projektowanie, syntezę oraz ocenę aktywności biologicznej związków organicznych, w tym zawierających pierwiastek dotychczas niestosowany w cząsteczkach biologicznie aktywnych.
- Pionierskie podejście terapeutyczne – możliwość opracowywania leków typu first-in-class, tj. nowych terapii bez odpowiedników rynkowych, co wzmacnia pozycję konkurencyjną i otwiera nowe kierunki terapeutyczne.
- Kompleksowość procesu – pełne pokrycie ścieżki odkrywania leków: od identyfikacji celu molekularnego po uzyskanie związku wiodącego, co przekłada się na oszczędność czasu i zasobów.
- Optymalizacja właściwości związków aktywnych – wykorzystanie zaawansowanych modeli sztucznej inteligencji umożliwi precyzyjne projektowanie związków o pożądanych właściwościach fizykochemicznych i wysokiej selektywności.
- Efektywność kosztowa – optymalizacja syntezy, usprawnienie procesów oraz wykorzystanie danych własnych prowadzą do istotnego obniżenia kosztów badań i rozwoju.
- Szybkość i efektywność operacyjna – zintegrowane podejście łączące metody obliczeniowe i badania biologiczne skraca czas oraz obniża koszty wczesnych etapów projektowania leków.
- Dostępność rynkowa – bezpośrednia obecność na rynku polskim i europejskim sprzyja efektywnej współpracy z klientami i partnerami.
Spodziewany efekt projektu: Moduł Infrastruktura B+R
Budynek Centrum Badawczo-Rozwojowego (CBR) w Krakowie ukierunkowanego na nowe modalności w odkrywaniu i rozwoju leków oraz terapii personalizowanych, wraz z specjalistycznym wyposażeniem laboratoriów – aparaturą badawczą.
CBR pozwoli prowadzenie multidyscyplinarnych projektów w oparciu o utworzone interdyscyplinarne laboratoria w ramach jednej infrastruktury, co usprawnia komunikację projektową i umożliwia realizację badań niemożliwych w modelu rozproszonym.
W konsekwencji realizacji modułu Infrastruktury B+R nastąpi:
- Integracja działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej przede wszystkim na nowe modalności w odkrywaniu i rozwoju leków oraz personalizowanych terapii – CBR umożliwi Selvicie realizację prac B+R zgodnie z przyjętą Agendą Badawczą opracowaną przez zespół badaczy Spółki,
- Rozwój oferty usług B+R skoncentrowanej na badania przedkliniczne w badaniach nad lekami / nowymi terapiami – możliwości dalszego rozwoju konkurencyjności oferty badawczej Selvita, w realizowanej tym przy wsparciu sztucznej inteligencji (ang. artificial intelligence, AI) co poprawi trafność predykcji procesów badawczych, jakość i efektywność realizowanych usług.
- Wzrost potencjału kadrowego i naukowego –rozwój kompetencji poprzez pozyskanie wysoko wykwalifikowanych specjalistów i naukowców.
- Wpływ społeczny – rozwój nowoczesnych terapii przekładający się na poprawę zdrowia oraz jakości życia pacjentów.
Grupa docelowa projektu:
Selvita będąca jedną z wiodących w Europie firm typu Contract Research Organization (CRO), realizuje prace B+R dla firm działających w obszarze odkrywania i rozwoju leków oraz terapii spersonalizowanych. W związku z tym główną grupę docelową projektu stanowić będą firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne prowadzące badania nad nowymi lekami.
Kto jeszcze skorzysta z efektów projektu?
Ostatecznymi beneficjentami innowacyjnych procesów i usprawnienia procesu odkrywania leków będą pacjenci. Opracowane technologie umożliwią wprowadzanie na rynek nowych, bezpieczniejszych i bardziej efektywnych terapii.
Zadania – działania, które będą realizowane w projekcie: Moduł B+R
W ramach modułu realizowane będą prace w zakresie badań przemysłowych i prac rozwojowych.
Innowacja 1 – realizowana we współpracy z Uniwersytetem Jagiellońskim – Collegium Medicum:
Etap 1: (badania przemysłowe) mający na celu opracowanie zaawansowanych metod syntezy, oczyszczania a także oceny aktywności biologicznej oraz farmakokinetyki związków chemicznych zawierających pierwiastek dotychczas niestosowany w cząsteczkach biologicznie aktywnych, które umożliwią opracowywanie leków o lepszych właściwościach terapeutycznych:
- Opracowanie metod syntezy, które umożliwią tworzenie nowych związków aktywnych.
- Opracowanie efektywnej metody oczyszczania otrzymanych związków organicznych.
- Opracowanie metody poprawy i pomiaru aktywności biologicznej zsyntezowanych związków,
- Opracowanie testów toksyczności oraz ADMET/ DMPK w celu oceny parametrów farmakokinetycznych związków organicznych.
Etap 2: (prace rozwojowe) mający na celu optymalizację i doskonalenie opracowanych w Etapie 1 metod syntetycznych i biologicznych związków organicznych zawierających pierwiastek dotychczas niestosowany w cząsteczkach biologicznie aktywnych:
- optymalizacja opracowanej metody syntezy związków w celu uzyskania jak najwyższej wydajności,
- zwalidowanie testów toksyczności i ADMET/ DMPK.
Innowacja 2 dotycząca opracowania platformy technologicznej GENAI-inDD
Etap 1 – badania przemysłowe.
Celem etapu jest opracowanie trzech modeli AI wspomagających projektowanie leków de novo oraz optymalizacja ich właściwości ADMET. Zakres prac obejmuje stworzenie:
- Modelu AI, który umożliwi poprawę skuteczności generowania związków syntezowalnych o wysokiej czystości.
- Modelu AI umożliwiającego poprawę unikalności generowanych związków.
- Model AI dającego możliwość wieloparametrycznej optymalizacji opracowywanej substancji wiodącej.
Prace B+R realizowane przez naukowców obejmować będą badania in silico oraz w laboratoriach badawczych Selvita.
Etap 2 – prace rozwojowe.
Celem etapu jest rozwój oraz walidacja platformy GENAI-inDD integrującej modele obliczeniowe powstałe w Etapie 1, wraz z przygotowaniem interfejsu użytkownika, w celu zwiększenia efektywności procesu odkrywania leków interdyscyplinarnych laboratoriach Selvita.
Prace B+R, w tym walidacja modeli, realizowane będą przez naukowców Selvita i obejmować będą badania in silico oraz te realizowanie w laboratoriach badawczych.
W ramach bezpośrednich kosztów projektu (Moduł B+R) finansowane będą przede wszystkim koszty pracy naukowców, koszty odczynników i materiałów zużywalnych do badań, koszty amortyzacji nabywanej na potrzeby projektu specjalistycznej aparatury badawczej oraz subskrypcje licencji niezbędnych do prowadzenia badań / analizy wyników.
Zadania – działania, które będą realizowane w projekcie: Moduł Infrastruktura B+R
W ramach modułu Infrastruktura B+R realizowane będą prace w następującym zakresie:
- Budowa Centrum Badawczo-Rozwojowego o powierzchni ok. 10 tys. m2, w którym znajdować się będzie 5 typów specjalistycznych laboratoriów do badań nad lekami, w szczególności w obszarze nowych zaawansowanych modalności, wraz z pomieszczeniami niezbędnymi do działania CBR.
- Zakup specjalistycznej aparatury badawczej, stanowiącej wyposażenie tworzonych laboratoriów.
W ramach bezpośrednich kosztów projektu finansowane będą przede wszystkim koszty robót budowlanych oraz zakup specjalistycznego wyposażenia laboratoriów (aparatury badawczej).
Całkowita wartość projektu: 238 013 428,95 PLN
Wartość dofinansowania z Funduszy UE: 91 775 532,92 PLN
